CBR

PL

Zasady współpracy

Zasady współpracy

Badania kliniczne w ośrodkach American Heart of Poland S.A. prowadzone są zgodnie z wszelkimi normami prawnymi obowiązującymi w Polsce, w tym z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (tj. z 2008r., Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r. poz. 489) oraz regulacjami międzynarodowymi

Wszystkie badania prowadzone są wyłącznie za zgodą odpowiedniej Komisji Bioetycznej.

Podstawą do przeprowadzenia badania jest podpisanie umowy trójstronnej na prowadzenie badania klinicznego pomiędzy Sponsorem lub prawnym przedstawicielem Sponsora, Instytucją (AHP S.A.) oraz Głównym Badaczem.

Przed rozpoczęciem negocjacji, propozycję badania (streszczenie protokołu, schemat badania, proponowany budżet) należy przedstawić Wicedyrektorowi ds. Badań Klinicznych CBR AHP.

Po otrzymaniu propozycji Wicedyrektor ds. Badań Klinicznych CBR AHP wraz ze Sponsorem wybiera ośrodki z grupy AHP, w których będą prowadzone badania. Po ustaleniu ośrodków następuje negocjacja kontraktu. W tym celu należy przedłożyć następujące dokumenty:

  • Wzór umowy trójstronnej wraz z budżetem badania w języku polskim lub polskim i angielskim
  • Broszurę Badacza
  • Protokół badania, streszczenie protokołu, schemat badania
  • Polisę ubezpieczeniową od odpowiedzialności cywilnej Badacza i Sponsora
  • Formularz informacji dla pacjenta i świadomej zgody na udział w badaniu

Otrzymane dokumenty są weryfikowane przez Dział Prawny oraz Dział Badań Klinicznych.

Po otrzymaniu wszystkich dokumentów Wiceprezes Zarządu AHP, dyrektor ds. Medycznych wyraża wstępną zgodę na przeprowadzenie badania w ośrodkach AHP.

 

Rozpoczęcie badania możliwe jest po podpisaniu umowy przez wszystkie strony i uzyskaniu zgody odpowiedniej Komisji Bioetycznej oraz CEBK.

Przed rozpoczęciem badania Sponsor lub jego przedstawiciel zobowiązany jest do uiszczenia opłaty administracyjnej za organizację badania.

Osoby odpowiedzialne:

Wicedyrektor ds. Badań Klinicznych CBR AHP – dr hab. n. med. Aleksander Żurakowski olek.zurakowski@ahop.pl

Specjalista ds. badań klinicznych – mgr farm. Anna Bryła-Wojciechowska anna.bryla@ahop.pl

Młodszy specjalista ds. badań klinicznych – dr n. med. Agata Krauze agata.krauze@ahop.pl

Koordynator ds. badań klinicznych – lek. med. Stanisław Trznadel stanislaw.trznadel@ahop.pl

Do góry