CBR

PL

Badania przedkliniczne

Badania przedkliniczne

Dzięki nowoczesnej aparaturze oraz wysoko wykwalifikowanej kadrze zapewniamy możliwość prowadzenia badań zgodnie ze standardami stosowanymi
w Unii Europejskiej i USA

Lokalizacja Pracowni Doświadczalnej na terenie Instytutu Zootechniki w Kostkowicach zapewnia dostępność wielu modeli zwierzęcych oraz profesjonalnego nadzoru nad zwierzętami. Pracownia dostosowana jest do przeprowadzania zabiegów chirurgicznych wymagających znieczulenia ogólnego.

W Pracowni Doświadczalnej prowadzimy badania m.in. nad stentami wewnątrznaczyniowymi (stenty wieńcowe, szyjne, nerkowe, obwodowe i inne) oraz podawaniem wewnątrznaczyniowym komórek macierzystych. Prowadzone są również testy balonów angioplastycznych pokrytych lekami antyproliferacyjnymi, balonów angioplastycznych z systemem miejscowego podawania leków, stentów samorozprężalnych. Ponadto są prowadzone szkolenia dla lekarzy z zakresu trombektomii oraz implantacji stentów samorozprężalnych.

Lista przykładowych badań przedklinicznych realizowanych w Pracowni Doświadczalnej CBR:

Szeroki zakres usług

  • Ocena możliwości stosowania oraz bezpieczeństwa trombektomii mechanicznej na modelu udaru niedokrwiennego mózgu u świni domowej

  • Kontrolowana reperfuzja z zastosowaniem terapii złożonej z hipotermii i hartowania po niedokrwieniu na modelu zawału serca u świni

  • Ocena możliwości oraz bezpieczeństwa implantacji samorozprężalnych stentów do tętnic wieńcowych świni domowej

  • Zastosowanie komórek frakcji podporowo-naczyniowej tkanki tłuszczowej w proliferacji miąższu wątroby

  • Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności mikrosfer uwalniających leki przeciwnowotworowe, stosowanych miejscowo w celu embolizacji tętnic zaopatrujących guzy nowotworowe i w redukcji masy guza

  • Przedkliniczna ocena możliwości implantacji oraz bezpieczeństwa pierwszej polskiej, przezcewnikowej, niskoprofilowej zastawki aortalnej

  • Ocena odpowiedzi biologicznej stentów wieńcowych pokrytych polimerem biodegradowalnym uwalniającym sirolimus, z konstrukcją zoptymalizowaną do implantacji w miejscach rozgałęzień tętnic wieńcowych, na modelu restenozy tętnic wieńcowych świni domowej

  • Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu przezskórnego zamknięcia ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej okluderem do ubytków typu PFO, wykonanym z siatki nitinolowej

  • Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podawania mezenchymalnych komórek macierzystych, na modelu ostrego niedokrwienia kończyny w warunkach hiperglikemii u królika

  • Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa oraz możliwości technicznych wykonania denerwacji tętnic nerkowych za pomocą chemicznej neurolizy na modelu świni domowej

  • Wpływ cyklosporyny A i hartowania reperfuzją na uszkodzenie mikrokrążenia wieńcowego, w modelu zawału mięśnia sercowego u świni

  • Eksperymentalny model aterogenezy w tętnicach wieńcowych świni

  • Ocena bezpieczeństwa i możliwości wprowadzenia filtrów naczyniowych implantowanych do tętnic na modelu świni domowej

  • Ocena wykonalności implantacji oraz bezpieczeństwa zastawek biologicznych i mechanicznych o nowej konstrukcji na modelu serca owcy, techniką minimalnie inwazyjną.

  • Ocena biokompatybilności i efektów tkankowych samorozprężalnych, biodegradowalnych, polimerowych stentów naczyniowych uwalniających leki na modelu eksperymentalnym

Zaplecze techniczne

Wyposażenie Pracowni Doświadczalnej Centrum Badawczo-Rozwojowego AHP (Dział Badań Przedklinicznych) obejmuje m.in.:

  • w pełni wyposażoną pracownię hemodynamiki opartą na angiografie GE OEC 9800
  • salę operacyjną
  • rezonans magnetyczny (MRI) - MR Signa EXCITE 1,5 T
  • ultrasonograf VIVID 6
  • ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS)
  • optyczną koherentną tomografię wewnątrznaczyniową (OCT)
  • systemy monitorowania czynności życiowych
  • urządzenia umożliwiające przygotowanie preparatów do analizy histopatologicznej
  • bank tkanek i hodowli komórkowej
  • separator komórkowy
  • oprogramowanie do analizy obrazów angiograficznych QCA oraz narzędzia statystyczne
  • szerokopasmowe łącze z Internetem umożliwiające transmisje na żywo
  • salę konferencyjną

Cykl innowacji

  1. 1

    Innowacja, badania translacyjne

  2. 2

    Aspekty formalne

  3. 3

    Badania przedkliniczne

  4. 4

    Badania kliniczne

  5. 5

    Wdrożenie i rozpowszechnienie wyników

1. Innowacja, badania translacyjne

Medycyna jest niezwykle dynamicznie rozwijającym się obszarem gospodarczym i społecznym współczesnego świata. Innowacje medyczne pojawiają się każdego dnia, w różnych zakątkach świata. W CBR współpracujemy z podmiotami, które są zdecydowane na wprowadzenie na rynek innowacyjnych rozwiązań, w szczególności w obszarze kardiologii, kardiochirurgii, chirurgii naczyniowej, rehabilitacji oraz telemedycyny. Posiadamy kompetencje, wiedzę i możliwości, aby wspierać proces wprowadzania innowacji na każdym etapie, od pomysłu, poprzez badania przedkliniczne, aplikację w badaniach klinicznych, po prezentacje podczas międzynarodowych konferencji i kongresów. Konsultujemy założenia każdego projektu, doradzamy i optymalizujemy planowany przebieg badań, z myślą o wprowadzeniu danego rozwiązania do praktyki klinicznej.

2. Aspekty formalne

Prowadzimy proces uzyskiwania pozwoleń na realizację badań od stosownych instytucji (Komisja Etyczna do Spraw Doświadczeń na Zwierzętach, Komisja Bioetyczna, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych). Badania realizujemy w zgodzie ze standardami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz Dobrej Praktyki Klinicznej, zapewniając wiarygodność danych poprzez wysoką jakość oraz powtarzalność uzyskiwanych rezultatów.

3. Badania przedkliniczne

Znaczna część innowacji medycznych wymaga szczegółowych badań przedklinicznych, od badań biokompatybilności po implantację prototypowych wyrobów medycznych oraz weryfikację bezpieczeństwa i wykonalności procedur. W Pracowni Doświadczalnej CBR zapewniamy możliwość prowadzenia badań zgodnie ze wszystkimi wymogami i standardami stosowanymi w Polsce oraz Unii Europejskiej i USA.

4. Badania kliniczne

Po zakończeniu badań przedklinicznych zapewniamy unikalną możliwość kontynuacji badań w doświadczonych centrach klinicznych American Heart of Poland oraz ośrodkach współpracujących. Pierwszym krokiem zmierzającym do uzyskania CE Mark i wprowadzenia danego wyrobu na rynek są badania typu First-in-Man, następnie przeprowadzane są pełne, wieloośrodkowe badania kliniczne. Przed rozpoczęciem badania klinicznego sporządzany jest protokół badania oraz odbywa się szkolenie, które obejmuje zespól badawczy. W realizację badania zaangażowane są m.in. następujące osoby: Główny Badacz, badacze, koordynatorzy badań klinicznych, ordynatorzy oddziałów, personel pielęgniarski, personel techniczny. Przebieg badania jest monitorowany przez niezależny podmiot oraz weryfikowany pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Po zakończeniu badania tworzony jest raport końcowy podsumowujący przebieg oraz rezultaty badania.

5. Wdrożenie i rozpowszechnienie wyników

Innowacje które przejdą pełen cykl od pomysłu do aplikacji klinicznej wymagają dalszych kroków celem skutecznego wprowadzenia na rynek. Personel CBR prowadzi szkolenia lekarzy z zastosowania nowych wyrobów medycznych oraz wykorzystania nowych technik zabiegowych. Co niezwykle istotne, rezultaty badań prowadzonych w CBR są szeroko publikowane w prestiżowych, międzynarodowych czasopismach branżowych oraz prezentowane podczas konferencji i kongresów.

Do góry