CRO

AHoP CRO zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie planowania, realizacji oraz zarządzania badaniami klinicznymi i projektami naukowo-badawczymi. Współpracujemy zarówno ze sponsorami komercyjnymi, jak i niekomercyjnymi, w tym firmami farmaceutycznymi i biotechnologicznymi, instytucjami akademickimi oraz podmiotami ochrony zdrowia, oferując wsparcie na każdym etapie cyklu życia badania.

Naszą misją jest dostarczanie usług badawczych najwyższej jakości, w pełnej zgodności z obowiązującymi regulacjami prawnymi oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), przy jednoczesnym zachowaniu elastyczności i indywidualnego podejścia do potrzeb klienta. Łączymy ekspercką wiedzę, bogate doświadczenie operacyjne oraz dogłębne zrozumienie realiów prowadzenia badań klinicznych, aby zapewnić skuteczną, terminową oraz efektywną kosztowo realizację projektów.

Niezależnie od tego, czy potrzebujesz kompleksowej obsługi badania klinicznego, czy wsparcia w wybranych obszarach projektu, oferujemy dopasowane i skalowalne rozwiązania, odpowiadające na Twoje specyficzne potrzeby.

• Kompleksowe zarządzanie badaniami klinicznymi na wszystkich etapach ich realizacji, od fazy planowania po zamknięcie badania
• Przeprowadzanie analiz wykonalności (feasibility) oraz strategiczny dobór ośrodków badawczych
• Negocjowanie budżetów oraz umów z ośrodkami badawczymi i dostawcami zewnętrznymi
• Monitorowanie badań klinicznych zgodnie z obowiązującymi regulacjami oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)
• Koordynacja i bieżące zarządzanie współpracą z ośrodkami badawczymi
• Aktywne i systematyczne zarządzanie ryzykiem
• Wsparcie oraz koordynacja opracowania kluczowej dokumentacji badania, w tym protokołu, raportu końcowego z badania, informacji dla pacjenta i formularzy świadomej zgody, kart obserwacji klinicznej (CRF) oraz pozostałych dokumentów badania
• Opracowanie kompleksowych planów badań klinicznych
• Nadzór nad kompletnością i jakością dokumentacji badania
• Nadzór nad dostawcami i podwykonawcami (vendor oversight)
• Koordynacja działań związanych z zakończeniem i formalnym zamknięciem badania kliniczneg

• Projektowanie oraz walidacja formularzy eCRF i/lub formularzy ePRO, w tym implementacja kontroli logicznych, zakresów wartości oraz mechanizmów zapewniających wysoką jakość i spójność danych.
• Bieżące monitorowanie danych klinicznych, obsługa zapytań (queries), weryfikacja kompletności i poprawności danych oraz przygotowywanie cyklicznych raportów
• Czyszczenie danych, koordynację działań związanych z czyszczeniem danych oraz zamknięciem bazy danych (database lock)
• Planowanie i realizację analiz statystycznych, w tym przygotowanie planów analiz statystycznych (SAP), analiz interimowych oraz końcowych.
• Przygotowanie, wdrażanie i utrzymanie procedur zarządzania danymi, w tym Planu Zarządzania Danymi (DMP) oraz Planu Walidacji Danych (DVP)

• Opracowanie protokołów badań klinicznych
• Przygotowanie informacji dla pacjenta oraz formularzy świadomej zgody
• Wsparcie w przygotowaniu Broszury Badacza
• Przygotowanie raportów z badań klinicznych
• Opracowywanie materiałów dla pacjentów, takich jak dzienniczki, kwestionariusze oraz materiały rekrutacyjn

• Przygotowanie, przegląd oraz koordynacja kompletowania dokumentacji regulacyjnej przeznaczonej do złożenia do właściwych organów regulacyjnych, w tym za pośrednictwem systemu CTIS
• Wsparcie w zakresie zgłoszeń, modyfikacji dokumentacji i raportowania do organów regulacyjnych oraz komisji bioetycznej w trakcie trwania badania

• Doradztwo w zakresie pozyskiwania finansowania dla projektów niekomercyjnych,
• Wsparcie projektów akademickich i badań inicjowanych przez badaczy.