Oferta

Prowadzenia oraz zarządzanie badaniami klinicznymi

Kompleksowe zarządzanie badaniami klinicznymi na wszystkich etapach ich realizacji, od fazy planowania po zamknięcie badania
Przeprowadzanie analiz wykonalności (feasibility) oraz strategiczny dobór ośrodków badawczych
Negocjowanie budżetów oraz umów z ośrodkami badawczymi i dostawcami zewnętrznymi
Monitorowanie badań klinicznych zgodnie z obowiązującymi regulacjami oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)
Koordynacja i bieżące zarządzanie współpracą z ośrodkami badawczymi
Aktywne i systematyczne zarządzanie ryzykiem
Wsparcie oraz koordynacja opracowania kluczowej dokumentacji badania, w tym protokołu, raportu końcowego z badania, informacji dla pacjenta i formularzy świadomej zgody, kart obserwacji klinicznej (CRF) oraz pozostałych dokumentów badania
Opracowanie kompleksowych planów badań klinicznych
Nadzór nad kompletnością i jakością dokumentacji badania
Nadzór nad dostawcami i podwykonawcami (vendor oversight)
Koordynacja działań związanych z zakończeniem i formalnym zamknięciem badania kliniczneg

Projektowanie oraz walidacja formularzy eCRF i/lub formularzy ePRO, w tym implementacja kontroli logicznych, zakresów wartości oraz mechanizmów zapewniających wysoką jakość i spójność danych.
Bieżące monitorowanie danych klinicznych, obsługa zapytań (queries), weryfikacja kompletności i poprawności danych oraz przygotowywanie cyklicznych raportów
Czyszczenie danych, koordynację działań związanych z czyszczeniem danych oraz zamknięciem bazy danych (database lock)
Planowanie i realizację analiz statystycznych, w tym przygotowanie planów analiz statystycznych (SAP), analiz interimowych oraz końcowych.
Przygotowanie, wdrażanie i utrzymanie procedur zarządzania danymi, w tym Planu Zarządzania Danymi (DMP) oraz Planu Walidacji Danych (DVP)

Opracowanie protokołów badań klinicznych
Przygotowanie informacji dla pacjenta oraz formularzy świadomej zgody
Wsparcie w przygotowaniu Broszury Badacza
Przygotowanie raportów z badań klinicznych
Opracowywanie materiałów dla pacjentów, takich jak dzienniczki, kwestionariusze oraz materiały rekrutacyjn

Przygotowanie, przegląd oraz koordynacja kompletowania dokumentacji regulacyjnej przeznaczonej do złożenia do właściwych organów regulacyjnych, w tym za pośrednictwem systemu CTIS
Wsparcie w zakresie zgłoszeń, modyfikacji dokumentacji i raportowania do organów regulacyjnych oraz komisji bioetycznej w trakcie trwania badania